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医疗器械的分类标准

发布时间:2024-11-10        浏览次数:0        返回列表
前言:医疗器械关乎生命安全,所以在销售该类物品时,都需要具备一定的资质或者得到准予后,才能经营。国家为医疗器械制定了严格的分类
医疗器械的分类标准

        医疗器械关乎生命安全,所以在销售该类物品时,都需要具备一定的资质或者得到准予后,才能经营。国家为医疗器械制定了严格的分类管理,具体往下看:

        一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

        二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

        三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等

        医疗器械是人命关天的大事情,也是国家重点监管的领域,需要经营该类物品时,需要按条件申请办理。目前一类只需要持有营业执照,二类需要持有营业执照和备案回执;三类实行的是持证上岗。如有需要办理,可以致电!